[首度回应]北京市食药监局:全力做好"问题气体"致盲后续工作

千龙网北京4月15日讯(记者 欧阳晓娟)近日,有媒体报道了26名患者2015年6月在江苏南通大学附属医院因使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。经调查,同期还发现有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体,其中18人已经单眼致盲。

4月14日,北医三院发布情况说明称,2015年6月,该院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应,经专家会诊,怀疑全氟丙烷(C3F8)气体存在质量问题。而生产该产品的厂家则表示目前并未查出单眼致盲的有害物质。

4月14日晚,北京市食药监局通过千龙网《首度回应》平台表示,2015年7月3日,市食药监局收到北医三院可疑医疗器械不良事件报告,立即控制了库存产品,并要求全市范围内停止经营、使用该批次产品。截止目前,除北医三院外,市食药监局未收到其他单位使用该产品的不良事件报告,并将做好后续调查工作。 

事件回顾:北医三院所用“问题气体”致18人单眼盲

2015年6月19日,在苏州上大学的小吴因右眼孔源性视网膜脱落在北医三院入院治疗,但注射了眼用全氟丙烷气体不到一周,小吴右眼丧失了光感,同时眼球急剧萎缩,左眼视力也严重衰退。2015年6月4日,25岁的江西女孩小雯在北医三院接受了同批次的医用全氟丙烷气体注射治疗,目前左眼仅存一点光感。

国家药品不良反应监测中心发布的《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》显示,2015年6月1日至29日,北医三院共使用15040001批次产品59例,其中4例患者出现严重症状,45例患者术后出现严重炎症表现。

近日,有关媒体追踪报道了该事件,经过调查,截止目前,联系到的19名患者中,术后造成单眼盲的有18人,另一人单眼视力仅为0.01。 

北医三院:患者视力损害严重但医院诊疗行为符合规范

4月14日,针对问题气体致盲事件,北医三院发布情况说明称,2015年6月,该院眼科专家在术后患者复诊过程中发现部分患者眼部出现不应有的炎症反应,经专家会诊,怀疑全氟丙烷(C3F8)气体存在质量问题。发现问题后,医院立即停用全氟丙烷气体,并向上级主管部门汇报。

同时,该院表示已立即主动与所有使用该批次气体的59位患者取得联系,进行免费检查和治疗,其中45位患者出现不同程度的视网膜损害。该院分别为每位患者制定了个性化的治疗方案。但遗憾的是,虽经积极抢救治疗,只有少部分患者的视力有所恢复,大部分患者视力损害严重。

北医三院称,经排查,医院诊疗行为符合规范,气体购置使用环节均符合相关规定,手续齐备。并且表示该院采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体,为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。

为了维护患者的合法权利,医院积极配合患者通过调解或诉讼途径解决赔偿问题。从今年2月份开始,部分患者已经陆续得到了该院的先行赔付。目前,医院正在追究不合格产品生产厂家的主体责任。 

北京市食药监局:控制并停止使用该产品 全力做好后续调查工作

4月14日晚,北京市食药监局通过千龙网《首度回应》平台表示,2015年7月3日,市食药监局收到北京大学第三医院,可疑医疗器械不良事件报告,内容为发现其眼科使用的、由天津晶明新技术开发有限公司生产的一批次眼用全氟丙烷气体发生可疑医疗器械不良事件。

北京市食药监局立即控制了库存产品,当即上报总局同时抄送给市卫计委,并致函天津市市场监管委通报有关情况,向全市医疗机构发布该产品的风险提示,要求全市范围内停止经营、使用该批次产品,并及时协助涉事企业召回。

据市食药监局表示,涉事产品系北医三院从天津晶明公司直接采购,截止目前,除北医三院外,市食药监局未收到其他单位使用该产品的不良事件报告。市食药监局表示,将在总局统一部署下,全力支持配合总局和天津市场监管委做好后续调查工作。

 
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