国家药监局:鸿茅药酒是药品 13年间不良反应报告137例

专家将对其由非处方药转化为处方药进行论证

核心提示: 国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。“如果鸿茅药酒认为谭医生的文章与公司损失之间有因果关系,也仅仅可能构成普通的民事侵权,而非刑事犯罪。”

广州医师谭秦东因发表“鸿茅药酒是毒药”相关文章后被跨省抓捕事件,近日经媒体披露后得到社会关注。鸿茅药酒是如何成为非处方药的?作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?国家药品监督管理局新闻发言人16日就鸿茅药酒有关监管情况做出回应。

权威回应

国家药监局要求当地加大监督检查

近日,记者就鸿茅药酒有关监管情况,采访了国家药品监督管理局新闻发言人。

1、鸿茅药酒的注册审批情况如何?

很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品。鸿茅药酒的注册审批情况如何?

鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

2、鸿茅药酒是如何成为非处方药的?

我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

3、“是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需要注意什么?监测到哪些不良反应?

非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

4、针对公众的质疑和担心,国家药监局采取什么措施?

按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

新华社

新闻回放

医生吐槽鸿茅药酒被抓

2018年1月初,内蒙古凉城县公安根据内蒙古鸿茅国药股份有限公司委托员工有关该公司产品“鸿茅药酒”遭恶意抹黑的报警,千里赴广州,抓捕了曾发布《中国神酒,来自天堂的毒药》的谭秦东。此事经媒体曝光后,引发轩然大波。

谭秦东的妻子刘某称,在今年1月,几名自称是凉城县警方的便衣警察,将谭秦东在广州的家中带走。刘某还说,在抓捕时,警察未能提供逮捕通知书等有效的证明文件。

谭秦东现年39岁,2010年中南大学麻醉学专业硕士研究生毕业,获医师资格证书和临床执业证书,曾在南方医科大学第三附属医院担任麻醉医师,2015年起自主创业开办医药科技公司。

谭秦东在文章中指出,人在步入老年后,心肌、心脏传导系统、心瓣膜、血管、动脉粥样等发生变化,而有高血压、糖尿病的老年人尤其注意不能饮酒。“鸿茅药酒”的消费者基本是老年人,该酒的宣传具有夸大疗效的作用。

鸿茅药酒声称,受此文影响,有两家医药公司、7名市民要求退货,涉及货款近400万元,造成利润损失约142万元。

据凉城县警方4月15日通报的消息,凉城县公安局于2018年1月2日立案侦查,谭秦东的行为损害商业信誉、商品声誉犯罪事实清楚,证据确实充分,凉城县公安局于1月10日对其采取刑事拘留强制措施。1月25日经检察机关批准对其逮捕。目前案件已依法移送检察机关审查起诉。

而对于家属关于逮捕当时未能提供有效文件的质疑,凉城县的办案民警张警官表示更多的细节无法透露。4月15日,记者多次尝试拨打鸿茅药酒媒体联系人的电话,均未能接通。

争议漩涡

民事侵权还是刑事犯罪?

内蒙古检方对谭秦东涉嫌犯罪一事,仍持谨慎态度。3月23日,凉城县人民检察院作出“补充侦查决定书”,要求凉城县公安局对谭秦东涉嫌犯罪一事补充证据。据悉,凉城公安已提交新的补充证据,但目前凉城县人民检察院仍未决定是否起诉。

北京中闻律师事务所律师王维维表示,根据已披露的信息,谭秦东的行为应该不构成“损害商业信誉罪”,鸿茅药酒声称的损失金额较大,导致该案被认定为刑事犯罪。“如果鸿茅药酒认为谭医生的文章与公司损失之间有因果关系,也仅仅可能构成普通的民事侵权,而非刑事犯罪。”

最新进展

医师协会力挺吐槽医生

4月16日,中国医师协会法律事务部就“鸿茅药酒事件”发表声明。

声明称,2018年1月25日,中南大学麻醉学专业硕士毕业生谭秦东医生的妻子收到其丈夫涉嫌“损害商品声誉罪”的《逮捕通知书》。中国医师协会认真阅读了《中国神酒“鸿茅药酒”,来自天堂的毒药》以及内蒙古自治区凉城县公安局2018年4月15日的官方微博,我们认为刑法应当谦抑。据此,我们正在设法联系谭秦东的妻子,以进一步了解案情,我们愿意为谭秦东提供法律援助,同时我们呼吁:1.各医药企业应严格遵守《医疗广告管理办法》,依法依规发布广告;2.对于涉及药品的不同观点应慎重对待,以示对生命负责;3.公权力机关应慎重对待不同学术观点和言论,防止将民事纠纷刑事化。

澎湃新闻

     责任编辑:mhx
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